ISO 13485 – це міжнародний стандарт, який визначає вимоги до системи менеджменту якості (СМЯ) для організацій, що розробляють, виробляють, продають, обслуговують або постачають медичні вироби. Цей стандарт допомагає організаціям гарантувати, що їхні медичні вироби відповідають чинним нормативним вимогам та очікуванням клієнтів.
Переваги сертифікації ISO 13485:
- Підвищення якості медичних виробів: Застосування принципів ISO 13485 допомагає організаціям виявляти та усувати недоліки у своїх процесах, що в кінцевому результаті призводить до покращення якості медичних виробів.
- Збільшення довіри клієнтів: Отримання сертифікату ISO 13485 демонструє клієнтам вашу відданість якості та безпечності медичних виробів. Це може допомогти вам з
- Зниження ризиків: Застосування СМЯ, що відповідає ISO 13485, може допомогти вам
- Відкриття нових ринків: Сертифікація ISO 13485 може бути вимогою для
- Підвищення конкурентоспроможності: Демонстрація вашої
Ключові принципи ISO 13485:
- Орієнтація на клієнта: Розуміння потреб і очікувань клієнтів є
- Лідерство: Керівництво організації повинно брати на себе
- Залученість співробітників: Усі співробітники організації повинні
- Процесний підхід: Розгляд усіх дій організації як
- Постійне покращення: Організація повинна постійно
Процес сертифікації ISO 13485:
- Вибір органу з сертифікації:
- Проведення аудиту:
- Впровадження необхідних змін:
- Отримання сертифіката:
**Сертифікація ISO 13485 – це інвестиція, яка може принести багато переваг вашій організації. Вона може допомогти вам покращити якість медичних виробів
Сертифікація ISO 9001: Ключ до успіху вашої організації
ISO 9001 – це міжнародний стандарт, розроблений Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO), який визначає вимоги до системи менеджменту якості (СМЯ) організації. Цей стандарт не є специфічним для певної галузі, тому він може застосовуватися до будь-якої організації, незалежно від її розміру або сфери діяльності.
Основна мета ISO 9001 – допомогти організаціям постійно підвищувати свою ефективність та забезпечувати послідовне постачання продуктів і послуг, які відповідають потребам і очікуванням клієнтів.
Переваги сертифікації ISO 9001:
- Підвищення якості продукції та послуг: Застосування принципів ISO 9001 допомагає організаціям виявляти та усувати недоліки у своїх процесах, що в кінцевому результаті призводить до покращення якості продукції та послуг.
- Збільшення клієнтської довіри: Отримання сертифікату ISO 9001 демонструє клієнтам вашу відданість якості та послідовності. Це може допомогти вам збільшити довіру клієнтів та лояльність.
- Зниження витрат: Застосування ефективних процесів, передбачених ISO 9001, може допомогти організаціям знизити витрати на брак, переробку та повторне обслуговування клієнтів.
- Поліпшення ефективності роботи: Застосування стандарту ISO 9001 допомагає організаціям ідентифікувати та усувати неефективності у своїх процесах, що може призвести до підвищення продуктивності та зниження витрат.
- Відкриття нових ринків: Сертифікація ISO 9001 може бути вимогою для участі в певних тендерах або виходу на нові ринки.
- Орієнтація на клієнта: Розуміння потреб і очікувань клієнтів є основним принципом ISO 9001.
- Лідерство: Керівництво організації повинно брати на себе відповідальність за впровадження та підтримку СМЯ.
- Залученість співробітників: Усі співробітники організації повинні розуміти свою роль у досягненні цілей якості.
- Процесний підхід: Розгляд усіх дій організації як взаємопов’язаних процесів.
- Постійне покращення: Організація повинна постійно працювати над покращенням своєї СМЯ.
Впровадження ISO 9001 – це процес, який потребує зусиль з боку всієї організації. Однак переваги отримання сертифікату ISO 9001 можуть значно покращити діяльність вашої організації.